近日,中国驻慕尼黑总领馆就滞留慕尼黑中国公民签证问题紧急提醒 总监制:袁炳忠、任🍆 卫东
中国医学科学院整形外科医院激光美容中心副主任医师冯永强介绍,申请医疗器械注册证的临床实验要预设改善目标,根据统计学原理计算出所需的病例数量,并与至少3家单位合作开展实验。据了解,近期正在开展♟ 的某激光美容医疗器械的非劣效性实验,即证明这一器械的效果不比同类产品差,就需要近千位患者参与。患者接受治疗的部位也要随机分配,获取实验数据后,邀请第三方专家对功效进行盲评。只有取得了统计学意义上的疗效,且不良反应发生率低于相关标准,才有可能通过评审。通常来说,要走完这套流程,需要花费3至5年的时间。