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2024-05-13 12:12:48 

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  中国医学科学院整形外科医院激光美容中心副主任医师冯永强介绍,申请医疗器械注册证的临床实验要预设改善目标,根据统计学原理计算出所需的病例数量,并与至少3家单位合作开展实验。据了解,近期正在开展的某激光美容医疗器械的非劣效性实验,即证明这一器械的效果不比同类产品差,就需要近千位患者参与。患者接受治疗的部位也要随机分配,获取实验数据后,邀请第三方专家对功效进行盲评。只有取得了统计学意义上的疗效,且不良反应发生率低于相关标准,才有可能通过评审。通常来说,要走完这套流程,需要花费3至5年的时间。

责任编辑:周莉

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