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　　第三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是管控最为严格的医疗器械。《医疗器械监督管理条例》规定，生产第三类医疗器械，应当通过临床验证，临床验证应当在省级及以上药品监督管理部门指定的医疗机构进行。此前处在医疗器械与家用电器之间的射频美容设备，☕ 4月开始需要持“证”上岗了。根据新规，申报审查的射频美容设备的适用范围描述应给出明确的应用部位、使用禁忌，鉴于射频美容设备的治疗有效性与能量强度存在直接的关联性，不同能量水平下的有效性主要通过临床评价来证实。